A Anvisa aprovou um aumento do controle para o medicamento Zolpidem, usado no tratamento da insônia. Agora, todos os medicamentos que contenham essa substância devem ser prescritos por meio de Notificação de Receita B (azul), devido ao seu status na lista de substâncias psicotrópicas controladas no Brasil. A decisão foi motivada pelo aumento de relatos de uso irregular e abusivo do Zolpidem.
O que muda com as novas regras?
A Anvisa explicou que o Zolpidem já estava classificado na lista B1 de psicotrópicos, mas uma emenda flexibilizou essa restrição para medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por dose, equiparando-os à Lista C1.
No entanto, a Anvisa removeu essa emenda, tornando obrigatória a prescrição com Notificação de Receita B (azul) para todos os medicamentos contendo Zolpidem, independentemente da concentração da substância, a partir de 1º de agosto deste ano.
Esse prazo foi estabelecido para garantir a continuidade do tratamento dos pacientes, permitindo que utilizem as receitas anteriores até conseguirem a prescrição correta. Além disso, a Anvisa mencionou que esse período permitirá que os profissionais se cadastrem para a prescrição da Notificação de Receita Azul junto às autoridades sanitárias locais.
O que é Zolpidem e quais são os riscos do uso irregular
O Zolpidem pertence à classe dos hipnóticos, que atuam no organismo induzindo o sono, sendo recomendado apenas para uso a curto prazo. Conforme orientação da Anvisa, seu uso não deve exceder quatro semanas. Por essa razão, é indicado para o tratamento de episódios transitórios ou ocasionais de insônia.
“O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”, diz a agência, em nota.
As vendas do medicamento registraram um aumento significativo no Brasil, especialmente durante e após a pandemia de Covid-19. Em 2018, a Anvisa estima que tenham sido comercializadas 13,1 milhões de caixas de Zolpidem no país. Contudo, em 2022, essa estimativa saltou para 21,9 milhões de caixas, representando um aumento de 67% nas vendas.
“Houve um aumento significativo no número de usuários no último ano, e mais significativo no Brasil se comparado com o resto do mundo. A gente pode dizer que o consumo aumentou quase em uma progressão geométrica. [Os médicos] passaram a prescrever devido à falsa sensação de segurança, de que não geraria dependência ou abuso”, diz Dalva Poyares, pesquisadora do Instituto do Sono, em matéria publicada anteriormente na CNN.
Segundo a pesquisadora, não apenas houve um aumento no acesso ao medicamento após o aumento das prescrições, mas também ocorreu uma ampliação significativa da "prescrição não monitorada", o que facilitou a ocorrência de efeitos colaterais como sonambulismo, lapsos de memória, alucinações, entre outros.