EUA aprova remédio que retarda progressão do Alzheimer em estágios iniciais

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o uso do donanemab, um medicamento que demonstrou eficácia em retardar a progressão do Alzheimer em pacientes nos estágios iniciais da doença, nesta terça-feira, 2.

Resultados

De acordo com a fabricante, as injeções do donanemab reduziram significativamente as placas amiloides, que são conhecidas por destruir neurônios quando acumuladas em excesso. Durante seis meses de tratamento, a redução foi de 61%, aumentando para 80% aos 12 meses e alcançando 84% aos 18 meses. Além da redução das placas amiloides, o medicamento mostrou-se capaz de retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% em comparação com o placebo, ao longo de 18 meses de tratamento.

Venda

Anne White, presidente de neurociência da Eli Lilly, destacou que "a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença", quando os resultados sobre a eficácia da droga foram publicados anteriormente. Nos Estados Unidos, o donanemab será comercializado sob o nome Kisunla, com custos variando entre 12 mil dólares para seis meses de tratamento e 48 mil dólares para 18 meses, segundo anúncio da Lilly.

Avaliação na Anvisa

A Eli Lilly do Brasil submeteu o medicamento para avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023, aguardando a conclusão do processo regulatório no país. No entanto, ainda não há previsão para a chegada do donanemab ao Brasil.

Benefícios

Em junho, consultores da FDA votaram unanimemente a favor dos dados que comprovam a eficácia do donanemab. O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer.

Medicamento

O donanemab é o segundo medicamento aprovado nos EUA que demonstrou retardar de forma convincente o declínio cognitivo do Alzheimer em pacientes. No ano anterior, a FDA aprovou o uso do Leqembi para pacientes com demência leve e outros sintomas iniciados pela doença. O mecanismo de ação do donanemab envolve um anticorpo projetado para eliminar a beta-amiloide, uma substância que forma placas entre as células cerebrais, característica da doença de Alzheimer.

Números do estudo:

- Ensaio envolveu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. 

- EUA aprova remédio para Alzheimer em estágios iniciais

- droga reduziu em 61% as placas amiloides durante 6 meses de tratamento, em 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses.

- Medicamento mostrou eficácia em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% durante 18 meses de tratamento.

Resultados menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença.

- Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque havia eliminado depósitos cerebrais suficientes.

- Os participantes que receberam o donanemab tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença.

Efeitos colaterais

- Inchaço cerebral ocorreu em mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para desenvolver a doença de Alzheimer.

- Anteriormente, a empresa havia relatado que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava inchaço cerebral.

- Hemorragia cerebral ocorreu em 31% do grupo donanemab e cerca de 14% do grupo placebo.