A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no "Diário Oficial da União".
De acordo com a resolução, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. A norma não trata do uso recreativo da maconha.
Cannabis sativa é o nome da planta da qual podem ser extraídas substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). Também é da Cannabis que se faz a maconha.
A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação, que venderão mediante prescrição médica.
A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: "produto à base de cannabis". Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A votação sobre a liberação do cultivo de cannabis no Brasil para uso medicinal vai ocorrer na tarde desta terça. Se isso for vetado, o insumo deverá ser obrigatoriamente importado.
A regulamentação cita ainda que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.
A delimitação do intervalo de três anos para validar da regulamentação foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. "Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos", afirmou ele.
Ao longo desse tempo, a eficácia e a segurança dos produtos será testada, e uma nova resolução deverá ser editada após o período.
Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou importados. O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
-Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
-autorização especial para seu funcionamento;
-conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
-documentação técnica da qualidade dos produtos;
-condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
De acordo com a norma, "para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional".
Rótulos
A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa proíbe nos rótulos dos produtos:
-os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
-qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
-nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.
O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.