Um grupo de consultores da FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, votou por unanimidade nesta segunda-feira (10) a favor dos dados de eficácia do donanemab, um medicamento que retardou a progressão do Alzheimer em 60% nos pacientes em estágios iniciais da doença.
BENEFÍCIOS SUPERAM RISCOS
O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nesses estágios iniciais.
A votação abre caminho para uma decisão final da FDA sobre o tratamento, que inicialmente era esperada para o início deste ano, antes de a agência convocar a reunião para que seu painel independente de especialistas pudesse emitir sua opinião.
A FDA, no entanto, não é obrigada a seguir o conselho do grupo de especialistas, embora isso geralmente ocorra. Os resultados sobre a eficácia do medicamento da gigante farmacêutica Eli Lilly foram publicados no ano passado na revista científica JAMA (Journal of the American Medical Association).
O QUE É O DONANEMAB?
Trata-se de um anticorpo projetado para eliminar a beta-amilóide, uma substância que se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas características da doença de Alzheimer.
DADOS DO ESTUDO
- 🔬 O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga experimental retardou a progressão do Alzheimer em 60% nesses casos.
- 🧪 Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença.
- 🧠 O inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos pacientes. Para a maioria, foi resolvido sem causar sintomas — mas três voluntários morreram devido ao inchaço.
- 🧫 Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque havia eliminado depósitos cerebrais suficientes.
- 📉 Os participantes tratados com donanemab também tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença durante o estudo de 18 meses.
EFEITOS COLATERAIS
Inchaço cerebral - O estudo revelou que o inchaço cerebral, um efeito colateral comum de drogas como o donanemab, ocorreu em mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para Alzheimer. Anteriormente, a empresa havia relatado que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava esse efeito.
Hemorragia cerebral - Afetou 31% do grupo que recebeu donanemab e aproximadamente 14% do grupo que recebeu placebo. Três mortes de pacientes do estudo foram relacionadas ao tratamento, conforme relatado pelos pesquisadores. Os médicos provavelmente implementarão uma triagem de segurança rigorosa por ressonância magnética durante o tratamento desses pacientes.
TRATAMENTO
A farmacêutica observou que o efeito do tratamento com donanemab superou o do placebo ao longo dos 18 meses de teste, mesmo para os participantes que interromperam o medicamento após a redução significativa dos depósitos de amiloide. Isso respalda a possibilidade de interromper o uso do donanemab assim que os depósitos de amiloide forem eliminados do cérebro.