Na tarde desta quinta-feira (6), a agência responsável pela aprovação de alimentos e remédios nos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), anunciou que foi aprovado o uso integral do medicamento chamado Leqembi, que será usado para o tratamento de pacientes com Alzheimer, doença degenerativa que faz a pessoa ter perda de memória gradativa.
“Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA converteu Leqembi, indicado para tratar pacientes adultos com doença de Alzheimer, para aprovação tradicional após a determinação de que um estudo confirmatório verificou benefício clínico”, afirmaram em nota.
De acordo com dados dos resultados clínicos, desde janeiro, o medicamento Leqembi já havia passado por uma aprovação preliminar, onde foi encaminhado para o processo de Aprovação Acelerada. Esse processo faz com que o FDA aprove medicamentos para condições de doenças graves, em que existe uma necessidade médica não atendida. De acordo com uma testagem feita, chamada de “Estudo 301”, no qual foi baseada a aprovação do medicamento, cerca de 1.795 pacientes com doença de Alzheimer foram envolvidos.
O tratamento com o medicamento foi testado em pacientes que possuíam um comprometimento cognitivo leve ou o estágio de demência leve da doença. Os pacientes foram submetidos a uma proporção de 1:1, para receberem placebo ou Leqembi na dose de 10 miligramas (mg), que seria dado uma vez a cada duas semanas. Em comparação com o remédio placebo, o medicamento Leqembi demonstrou uma redução considerada significativa e clinicamente positiva nos índices da Escala de Avaliação Clínica da Demência.
O FDA, no dia 9 de junho, convocou o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central para discutir os resultados do Estudo 301, se ele realmente forneceu evidências de benefício clínico para o tratamento de Alzheimer. Durante a votação, todos os membros do comitê votaram afirmativamente que o estudo havia tido resultados positivos e que o Leqembi poderia ser indicado no tratamento da doença.
O Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo, a doença afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. A entidade Alzheimer’s Disease International fez uma previsão de que esses números possam aumentar e irem para 74,7 milhões até 2030 e 131,5 milhões em 2050, devido ao envelhecimento precoce da população.
A doença, com o passar do tempo, vai destruindo lentamente as habilidades de memória e pensamento e, com o avanço, acaba impossibilitando o paciente de realizar tarefas simples. Apesar das causas específicas da doença ainda não serem totalmente conhecidas, a mesma é caracterizada por alterações no cérebro, resultando na perda de função dos neurônios e de suas conexões.